RAM'S LAB

정부, 난립 복제약에 규제 강화 가능성

식품의약품안전처는 지난 6일 발사르탄 고혈압치료제 22개사 59개 품목을 추가적으로 판매중지 조치를 내렸다.

연이은 발사르탄 고혈압치료제 사태로 의약품의 안전성을 무시한 무분별한 규제 완화정책의 부작용이 나타났다.

이에 정부가 합성의약품 복제약(제네릭) 생산·판매 관련 규제를 강화할 방침이다.

19일 정부 관계자는

복제약의 시장 진입 장벽이 너무 낮고, 복제약의 가격대가 높다. 

그로인해 대규모 생산과 판매가 나타나고 있는 것이 문제가 되는 상황이라고 말하며,

의약품 품질 저하와 불법 리베이트 문제를 해결하기 위해 일차적으로 식품의약품안전처 허가 기준을 높여

시장 진입을 어렵게 하고 품목 수를 제한할 필요가 있다고 말했다.

식약처는 대책 마련을 위한 실무회의를 시작했고 

향후 제약업계, 의료계 등 이해관계자들이 참여하는 협의체를 구성할 계획이다.

그리고 생동성시험 등 허가 절차 강화를 비롯해 약가 정책 등 모든 대안을 검토할 것이라고 발표했다.

우리나라는 '복제약 공화국'으로 불릴 정도로 수천 개 이상 복제약이 난립하고 있다.

2015년 기준 복제약이 50개를 초과해 출시된 약품만 3492개 품목에 달할 정도다.

발사르탄 원료 1개에 제네릭의약품만 517개 품목에 달하고

발기부전치료제로 유명한 오리지널약 비아그라는 46개사가 116개 복제약 허가를 받았거나 판매중이다.

식약처는 2011년 11월 공동 생동성 시험 제한을 철폐한 바 있다.

복제약 허가가 너무 쉽게 이뤄지다 보니 영세 업체들이 대거 시장에 진입해

값싼 중국산 원료를 사용해 제품을 만들다 이번 발암물질 고혈압약 사태까지 초래했다.

복제약이 워낙 많다 보니 품질 관리가 되지 않고 비슷비슷한 제품을 판매하기 위해 경쟁하는 과정에서

불법 리베이트 등이 근절되지 않고 있다.

국내 의약품 시장 복제약 난립의 원인으로는

1) 위탁 · 공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽

2) 저가 원료의약품 사용 등 품질 관리 제도 미비(원료 공급처 변경 시에도 제조업체 실사 없음)

3) 기업의 도덕적 해이를 부추기는 높은 가격

▶ 공동(위탁) 생동성 시험이란?

생동성 시험이란?

제약회사에서 만든 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 시행하는 시험이다.

공동(위탁) 생동성 시험이란?

여러 제약사가 생동성 시험을 통과한 제조업체에서 생산하는 복제약에 대해 제품명만 달리해 제품을 위탁 제조하거나,

비용을 공동 지불해 생동성 시험을 실시하는 것을 말한다. 참여하는 제약사 수에 제한이 없다.

이렇게 하면 제약사가 생동성 시험을 위해 투입해야 하는 비용을 최소화할 수 있는 대신, 

성분이 차별화되지 않는 제네릭 제품이 시장에 범람하게 된다.

참고: 2018년 8월 20일 월요일 매일경제 A18면

전 세계적으로 폭염과의 전쟁 중이다.

8월 중순에 접어들어서도 폭염이 누그러들 기미가 보이지 않는다.

지구온난화로 인해 온대지방에서도 극단적인 더위가 자주 나타나면서 이로 인한 건강문제에 대한 관심이 높아지고 있다.

우리나라도 매년 여름 폭염으로 인한 건강 문제가 많이 발생하고 있다.

폭염에 의해 나타나는 온열질환의 대처방안에 대해서 알아보자.

▶ 온열질환에 따른 응급조치

▶ 응급처치 요령

1) 시원한 환경으로 이동

- 통풍이 잘되는 그늘이나, 에어컨이 작동되는 실내로 이동시킨다.

2) 탈의와 냉각

- 옷을 벗겨 몸으로부터 열 방출을 돕는다.

- 노출된 피부에 물을 뿌리고, 부채나 선풍기 등으로 몸을 식힌다.

- 얼음주머니가 있으면 목, 겨드랑이 밑, 사타구니에 대어 피부 아래에 흐르고 있는 혈액을 차갑게 한다.

가능한 빨리 몸을 차게 식히는 조치를 취해야 한다. 구급대를 부른 경우에도 구급대가 도착하기 직전까지 몸을 차게 식혀야 한다.

3) 수분 · 염분의 보급

- 차가운 물이나 음료(알콜성 제외)를 마시게 한다.

   땀을 많이 흘린 경우 땀으로 손실된 염분도 보충할 수 있는 이온음료 등이 적합하다.

- 의식 장애가 있는 경우에는 잘못하면 액체가 기도로 들어갈 수 있으므로 물이나 음료를 마시게 하지 않는다.

   스스로 수분을 섭취할 수 없을 때는 서둘러 의료기관으로 이송하는 것이 최우선의 대처방법이다.

▶ 폭염 시 건강보호를 위한 9대 건강수칙

1. 식사는 가볍게 하고, 충분한 양의 물을 섭취한다.

2. 땀을 많이 흘렸을 때는 염분과 미네랄을 보충한다.

3. 가볍고 밝은 색의 조이지 않는 헐렁한 옷을 입는다.

4. 무더운 날씨에는 야외활동을 삼가며 햇볕을 차단한다.

5. 가급적 실내에서 활동하며 냉방기기를 적절히 사용하여 실내온도를 적정수준(26~28℃)으로 유지한다.

6. 자신의 건강상태를 살피며 활동의 강도를 조절한다.

   스스로 몸의 이상 증상을 느낄 경우 즉시 휴식한다.

7. 주변 사람의 건강을 살핀다.

   노인, 영유아, 고도비만자, 야외근로자, 만성질환자(고혈압, 심장질환, 우울증 등)는 각별한 주의 필요

8. 주정차된 차에 어린이나 동물을 혼자 두지 않는다.

   창문을 일부 열어두더라도, 차 안의 온도가 급격히 상승하므로 위험하다.

9. 응급환자가 발생하면 119나 1339에 전화 후 위의 응급처치를 취한다.

두뇌 훈련 앱, 실제로 효과가 있을까?

최근 기억력 및 집중력 등을 향상시키는 두뇌 훈련 앱이 뜨고 있다. 

각종 스마트기기가 발달하면서 영유아의 눈높이에 맞춘 다양한 두뇌 훈련 애플리케이션이 출시되고 있는 것.

이 같은 앱들은 조기 교육 열풍과 함께 다른 학습 교재에 비해 사용자들이 비교적 흥미를 보이고 

간편하게 다운 받아서 사용할 수 있다는 장점으로 인해 인기를 끌고 있다.

이 시장을 선도하는 회사는 180개국에 6000만명의 회원을 보유한 루모시티를 비롯해 해피뉴론, 영국의 코그메드 등이 있다.

이스라엘의 뉴로닉스라는 회사는 알츠하이머 환자들의 지적 능력을 향상시키는 앱을 출시하기도 했다.

미국 과학잡지 '라이프 사이언스'에 의하면, 이 같은 두뇌 훈련 시장이 2020년에는 약 6조원에 달할 만큼 급격히 커지고 있다.

전 세계적으로 약 천만 명이 Lumosity나 Elevate와 같은 두뇌훈련게임 앱을 이용한다고 한다.

그러나 실제로 두뇌를 훈련시키는 유익성이 있는지는 논란의 소지가 많다.

어떤 연구에서는, 이러한 게임 앱들이 "수행기능, 작업기억, 처리속도"를 향상시킨다고 보고했다.

반면에 작년에 발표된 연구에서는 뇌 활동, 인지기능, 의사결정능력을 모니터링한 결과, 

이 앱들이 인지력을 향상시키지 않는다고 결론을 내렸다.

최근, 후자의 입장을 뒷받침하는 새로운 연구가 Neuropsychologia 저널에 게재되었다.

이 연구는 캐나다 온타리오주 웨스턴대학교의 신경학자들에 의해 수행되었다.

연구의 주 저자인 Bobby Stojanoski와 연구진은, 인지기능에 대한 유익성을 두고 논란이 생긴 이유가

일관적인 방법으로 결과를 측정하지 않았기 때문이라고 설명한다.

이러한 문제를 보정하기 위해 연구팀은 "다르지만 관련이 있는 두 가지의 작업기억 과제"를 이용한 "표적 훈련 접근법"을 사용했다.

작업기억(Working memory)란 이름, 쇼핑목록, 전화번호 등의 새로운 정보를 획득하는 뇌의 능력을 일컫는다.

72명의 참가자들에게 2가지 과제를 수행하도록 하여 작업기억을 측정했다.

첫 번째는, 훈련을 받았던 특정 과제를 수행하게 하였다.

이어서 두 번째로, 전혀 훈련을 받지 않은 과제를 수행하게 하였다.

두 가지 과제는 동일한 두뇌영역을 사용하는 유사한 수준의 작업이었다.

참가자들의 결과를 비교할 대조군은 사전에 아무 훈련도 받지 않았고 두 번째 과제를 수행하게 하여 작업기억을 측정했다.

분석 결과, 연구팀은 참가자가 첫 번째 과제에서 높은 점수를 받아도 두 번째 과제에서 수행도가 높지 않다는 것을 알아냈다.

Stojanoski은, 

"오랜 시간 동안 훈련을 통해 하나의 과제를 잘 하게 된다면, 유사한 다른 과제 또한 항상된 결과를 보일 것이라고 가설을 세웠지만 

그 가설을 뒷받침하는 근거는 없었습니다. 광고를 보면 두뇌 훈련 앱을 사용하면 IQ가 높아질 것 같지만, 사실 입증된 것이 아닙니다."

라고 말하며, "당신이 정말로 인지기능을 향상시키고 싶다면 비디오게임이나 두뇌훈련게임을 하는 대신에

걷고, 뛰고, 친구와 만나 교류하십시오. 그것이 더 좋은 방법입니다."라고 덧붙였다.

"앱을 이용한 훈련 자체의 성적은 올랐지만 작업능력은 변하지 않았다. 앱을 다루는 능력만 향상된 것이다."

출처: http://www.kimsonline.co.kr/ResCenter/worldnews/view/858